临床试验用药物管理难题破局之法来了

  药物临床试验质量体系建设是临床试验质量保证的重要内容，在试验用药品生产、运输、使用、药物安全性等环节建立起全流程的管理规范，至关重要。

  随着中国医药创新迎来持续的井喷式发展，药品临床试验需求日益增大，产业分工逐渐精细，然而在临床试验用药物生产、采购、供应链管理上，还存在诸多挑战，如不规范的药品管理导致药品浪费进而增加不必要的成本；药品管理流程混乱、记录不完整或不准确影响临床试验数据的真实性和完整性，进而影响药品的有效性与安全性评估等问题凸显。

  以上种种都可能会直接影响临床试验机构或申办方的声誉，进而面临法律诉讼、罚款甚至临床试验项目的暂停或终止，给企业的国际合作、药品的市场准入带来障碍。

  因此，临床试验用药品的特殊性决定了必须建立起一个打破传统药品管理、药品生产质量的管理规范，以细化临床试验药品管理。

  在这一背景下，由中国人体健康科技促进会、浙江大学医学院附属妇产科医院共同发起，国内临床试验用药解决方案先行者浙江艾比奥健康科技有限公司支持， 展开了一项围绕我国临床试验用药品管理现在的状况、分析影响因素和存在问题的研究项目。并通过定性调研和定量访谈的形式，调查我国临床试验用药品管理目前面临的痛点、难点问题，为临床试验用药品管理的优化和提升提供参考和借鉴。

  历时近一年的时间，经过600余份问卷调研，并与十数位行业专家进行1对1访谈，在2024’启思会的“最受关注临床试验进展发布专场”，正式对外发布《临床试验药品管理行业洞察报告》（以下简称：洞察报告）。

  发布会现场，上百位有来自行业协会、学术机构、研究机构和医药企业的临床试验项目操盘人与推动行业发展的重要力量，共同见证了这一重要时刻。

  从上至下依次：艾比奥创始人&CEO马小明；喜鹊医药创始人、董事长兼总经理王玉强；中国医药企业管理协会副会长谭勇；中国人体健康科技促进会常务副主任钟燕；康诺亚中央医学负责人李森元；艾比奥联合创始人孟虎

  艾比奥健康创始人、CEO马小明先生，在大会上对《洞察报告》的核心内容和关键数据来进行了详细解读。

  这项研究共收集了来自646位受访者的调查问卷，他们来自于412家机构或公司。分布25个省、自治区、直辖市。

  调研报告从五个重要流程节点，对问题点进行了梳理，即供应、运输、药品储存、药品发放和回收以及药物销毁。

  临床试验用药在供应方面的问题，主要困扰着申办方与CRO公司。调查显示，申办方和CRO公司面临着供应商有时供货不稳定和供应量不足或不及时等。

  在运输环节，这三类机构所面临的挑战也有差异。GCP机构正面临着运输方式不符合相关的规范或要求、运输时间不确定或不及时、运输记录不完整或不准确等问题。而申办方和CRO公司，在运输时则需要面对运输方式不符合相关的规范或要求、运输时间不确定或不及时、运输成本过高或波动大等问题。

  在药品储存方面，三类机构共同面临着储存空间不足或存储设备不完善、储存安全措施不充分或不有效和存储管理系统不完善或不可靠等问题。

  在药品发放和回收中遇到的主体问题是，发放或回收流程不规范或不明确和发放或回收系统不完善或给实际操作带来不便。

  最后的药物销毁环节，三类机构主要面对的问题是，销毁程序不符合相关的法律和法规或伦理要求、销毁时间不确定或不及时和销毁记录不完整或不准确。

  在定性调查方面，这项研究共访谈了17位受访者，其中3位受访者来自监管部门，9位来自临床试验机构，另有5人来自申办方。（获取访谈详情可下载《调研报告》完整版）

  《洞察报告》显示，除监管的完善外，目前GCP机构/申办方/CRO公司更多需求来自于信息化管理，并且已经在部分流程中采用了信息化管理。

  从调研结果来看，目前已经存在并运行中的药物临床试验信息化管理平台中，申办方的信息化管理占比最多，其中随机与药物管理系统(IRT)、受试者离院用药管理平台和受试者端使用平台使用率最高。

  相比于传统人工纸质记录管理，使用信息化平台管理的主要优点是，提升工作效率，节省人力物力，减少错误和遗漏、实现信息的快速传递和共享，方便协作和沟通。而主要担忧的问题则在于，有几率存在技术故障或者网络中断，导致信息的丢失或无法访问、有几率存在信息安全或者隐私保护的问题，导致信息的泄露或被恶意篡改。

  此外，影响临床试验用药品可追溯性的根本原因是药物标识不清晰、记录不完整、信息不共享，无论从机构角度还是公司角度更多认为临床试验用药品管理全流程采用信息化软件/平台是非常必要的。信息化平台使用也希望监管部门制定和完善相关的法律和法规和技术指导，规范和指导信息化软件/平台的开发和使用。

  该如何做？怎么做？《洞察报告》从监管部门完善指导意见、促进行业内部交流与合作；加强法规培训的合规性；建立统一的药物追溯标准并逐步与国际接轨；强化供应链的全球化管理和服务规范等方面着手。（详细内容可查看《洞察报告》电子版）

  总的来说，在药物临床试验的过程中，为保证临床试验的规范；数据和结果的科学、真实、可靠；保护受试者的权益和安全，对临床试验用药物从生产、质控、试验数据、供应链管理等全过程进行标准化、信息化管理，实现全流程的可追溯，将有效提升着我国临床试验的质量。

  近年来，随着人口老龄化程度加深和家庭护理需求的增加，“互联网+护理服务”因其便利性被慢慢的变多的家庭所接受。

  这就是人间不公！731部队细菌战犯逃回日本后，很多人在医院、学校等公立机构担任要职

  731部队是日本军国主义者在第二次世界大战期间下令组建的细菌战秘密部队之一。1931年到1945年期间，731部队进行骇人听闻的人体实验和细菌战等，在中国犯下滔天罪行。数千名中国、苏联、朝鲜战俘和中国平民被用于人体细菌和毒气实验。

  韩国被停职的总统尹锡悦躲不下去了，警方开始动线日凌晨，韩国公调处（韩国高级公职人员犯罪调查处）开始执行对尹锡悦的逮捕令，2800余名警力部署在总统官邸附近，35名调查官进入总统官邸正门。调查官又一次形成与总统警卫处的对峙。

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