毒性药品管理品种目录pdf

  附件 1 毒性药品管理品种目录 一 毒性中药品种（27 种） 砒石（红、白） 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘子 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 二 毒性西药品种（13 种） 去乙酰毛花甙丙 阿托品 洋地黄毒甙 氢溴酸后马托品 三氧化二 砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液 A 型肉毒毒素及其制剂 注： 1、除亚砷酸注射液、A 型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原 料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。 2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合 物。 附件 2 经营医疗用毒性药品（批发、零售）企业 须提供的申报材料 1、申请报告 2、自查报告 3、《药品经营许可 》复印件 4、《药品经营质量管理规范认 书》复印件 5、拟经营的医疗用毒性药品品种目录 6、有关医疗用毒性药品管理制度 7、医疗用毒性药品经营管理人员名册、职责分工 附件 3 医疗用毒性药品经营（批发）企业验收标准 是 否 标准内容 合 格 依法取得《药品经营许可 》（批发），并有中药材、中药 1 饮片等相应营业范围。 2 企业通过药品 GSP 认 。 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的 3 相关法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒 性药品管理工作。 4 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。 5 管理人员经过相关特殊药品管理法规与业务培训。 医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得对其它 6 药品、环境能够造成污染。 7 医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。 专人保管，双人双锁，专账记录；报警或防盗装置符合 8 经营要求。 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、 9 供应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度， 并有记录 1 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并 0 符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律法规。 建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、 1 出库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清 1 楚并可追踪。 1 每批药品应有销售记录。销售记录内容是否包括品名、 2 剂型、批号、规格、数量、收货单位、发货日期。 说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。 附件 4 医疗用毒性药品经营（零售）企业验收标准 标准内容 是 否合 格 依法取得《药品经营许可 》（零售），并有中药材、中药饮 1 片等相应营业范围。 2 企业通过药品 GSP 认 。 企业负责人与管理人员掌握医疗用毒性药品经营的相关 3 法规政策，熟悉医疗用毒性药品品种范围和医疗用毒性药品 管理工作。 4 有负责经营医疗用毒性药品的专职人员。 管理人员经过药监管理部 门相关特殊药品管理法规 5 与业务培训。 医疗用毒性药品有相对独立的储存场所，不得与其它药 6 品混放。 7 医疗用毒性药品应设置专库或者专柜，标志明显。 专人保管，双人双锁，专账记录 ；报警或防盗装置符合经 8 营要求。 建立并严格执行购进、验收、领发、核对、储存、保管、供 9 应、运输、退货、报残损、丢失、被盗报告等安全管理制度，并 有记录。 1 医疗用毒性药品是否从合法的生产、经营单位购进，并 0 符合《医疗用毒性药品管理办法》等有关法律法规。 1 建立医疗用毒性药品的专账及购进、验收、在库养护、出 1 库复核、销售等各项记录，做到账、物、票相符，记录清楚并可 追踪。 销售是不是满足《医疗用毒性药品管理办法》。零售是否凭盖 1 有医生所在医疗机构公章的处方，每次处方剂量不允许超出二 2 日极量。 说明：所有检查项目全部合格，才得以验收通过。 附件 5 医疗用毒性药品经营企业验收评审表 企业名 法定 称 代表人 注册地 质量 址 负责人 联系电 邮编 话 经营类 批发（ ）零售（ ） 别 经营品 中药原药材（ ）中药饮片（ ）化学原料药（ ）制剂（ ） 种类别 综合考评意见：

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