悦康药业集团股份有限公司 自愿披露关于子公司YKYY026注射液 获得FDA临床试验批准的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州天龙药业有限公司（以下简称“杭州天龙”）于近日获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于同意YKYY026注射液用于预防带状疱疹进行临床试验的函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31099）。现将相关情况公告如下：

  6、审批结论：YKYY026注射液临床试验申请获得美国FDA批准，同意本品按照提交的方案开展临床试验。

  YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹。

  YKYY026注射液是基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强；采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。核心序列专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益。临床前研究结果为，YKYY026注射液能够激发高效的gE特异IgG抗体、VZV特异结合抗体以及CD4+T细胞免疫反应，免疫效果持久，安全性良好。

  1、本品获得FDA批准的新药临床试验是公司新药研发的阶段性成果，是公司新药研发国际化的重要体现。但由于医药产品具有高科技、高风险、高的附加价值的特点，药品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多、风险高，药品审评审批时间、审批结果及后续研究进程、研究结果和未来商品市场竞争形势均存在诸多不确定性。本次临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

  2、根据药物研发经验，临床试验研究存在一定风险。若该药物进入临床试验阶段，临床试验进展及结果受到（包括但不限于）试验方案、受试者招募情况、可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  公司将按照国家有关规定，积极推进上述药物的研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日，悦康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片（规格：0.25g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B05594），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

  本次公司头孢丙烯片（规格：0.25g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场之间的竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

  该药品未来生产和销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响，出售的收益有几率存在不达预期等情形，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

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